在加拿大销售或进口医疗器械，必须符合 加拿大卫生部（Health Canada）《医疗器械法规》 的要求，包括正确的 器械分类、申请 医疗器械许可证（MDL） 或 医疗器械经营许可证（MDEL），并遵守相关的质量体系与标签规定。
天恒咨询有限公司（TianHeng Consulting Inc.） 致力于为全球客户提供医疗器械合规服务，帮助您的产品合法、快速进入加拿大市场。我们熟悉 Health Canada 的法规流程，涵盖 I 类到 IV 类医疗器械的注册申请、文件准备及质量管理体系支持。
✅ 我们的服务包括：
📋 器械分类与法规路径判定
- 确认器械类别（Class I–IV）
- 明确所需许可类型（MDL 还是 MDEL）
- 比较已有等效器械与通关路径建议
📝 医疗器械许可证（MDL）申请（Class II–IV）
- 提供产品安全性、有效性及临床数据指导
- 准备并提交 MDL 申请文件
- 协助标签及说明书（IFU）符合性审查
🏢 医疗器械经营许可证（MDEL）申请
- 适用于进口商和分销商（包括 Class I 器械）
- 协助准备 MDEL 申请及质量文件体系
- 指导通过 Health Canada 的现场检查
🧾 标签与双语合规支持
- 符合加拿大标签双语（英/法）要求
- 审核包装、使用说明书、宣传用语合规性
🔄 服务流程
- 初步咨询
了解您的产品及商业模式，明确目标市场路径 - 法规评估
判定器械类别与许可需求 - 文件准备与提交
协助准备并提交许可申请材料 - 后续合规支持
包括年度续证、产品变更、法规更新等
我们的优势除了拥有精通医疗器械注册的专家为您服务之外，还在于我司位于加拿大首都渥太华，平时与 Health Canada 和联邦政府各相关部门有着密切而良好的联系。而且我们可以提供中文服务，方便与中国客户沟通。
服务与费用详情请与我们联系，请发邮件至info@tianhengconsulting.com，或填写下表。